从法律角度谈一谈长春长生问题疫苗

发布时间:2018-08-15 16:34:44

【摘要】
【正文】

一、事件回顾

“狂犬病疫苗”生产记录造假被通报

2018年7月15日,国家食品药品监督管理局发布了《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬疫苗的通告》,国家食药监局根据线索组织检查组对长春长生公司生产现场进行飞行检查时,发现长春长生公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家食药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生公司相关《药品GMP证书》。该事件起因于长春长生公司内部生产车间老员工的实名举报,目前所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。但食药监局还没有对该批疫苗到底是假药还是劣药进行定性。

2018年7月16日,长生生物科技股份有限公司发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

2018年7月17日,长春长生公司发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册。

2018年7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生公司生产的人用狂犬病疫苗。

2017年11月“百白破联合疫苗”事件曝光

紧接着,2018年7月19日,长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,决定:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186 支; 2、没收违法所得85.9万元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。

2018年7月20日,吉林省食药监局的发布行政处罚公示,长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。

至此,2017年11月长春长生生物科技有限责任公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定的事件引爆朋友圈。

 

二、法律角度分析

1、生产效价指标不合格的百白破疫苗这一行为的性质如何?

根据2018年7月20日吉林省食药监局的发布的行政处罚公示,长春长生公司生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处

“假药”和“劣药”如何界定?

《中华人民共和国药品管理法》第48条规定:“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

49条规定:“禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。”

生产效价指标不合格的百白破疫苗这一行为应属于第49条第六款其他不符合药品标准规定的情形。/

2、“狂犬病疫苗”生产记录造假这一行为的性质如何?

生产记录是产品的基本标签和档案,不仅记载着药品的整个工艺生产过程,包括包装、贴签等,而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息,是药品生产质量控制的重要环节。中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说:“生产记录造假的具体情况如何,关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”

根据前述药品管理法相关规定,假设长春长生公司的生产记录在药品成份属性方面作假,导致其生产的狂犬疫苗所含成份与国家相关标准规定的成份不符,则属于我国药品管理法规中规定的“假药”。但如果长春长生公司的生产记录如果在药品生产日期、生产批号、药品成份含量等方面作假,则属于我国药品管理法规中规定的“劣药”。

3、生产假药或劣药行为涉及的相关法律责任

(1)行政法律责任

对于生产假药或劣药,国家《药品管理法》规定了不同的行政法律责任:①对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;②对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;③对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

由此看来,长春长生公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的行为,即使按照法律法规顶格行政处罚,其处罚力度依然较弱,造成长春长生公司一类的企业违法成本低廉,无法防止该类违规生产事件再次发生。

(2)民事法律责任

假设长春长生公司生产的相关疫苗被国家食药监局认定为质量不合格,则其与接种该类疫苗的被接种者之间属于产品责任纠纷。

产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因疫苗质量不合格引起的疫苗质量纠纷,包括疫苗在生产、储存、运输环节导致的疫苗质量不合格。由于国家在生产环节,有疫苗产品的生产批件及相应明确的产品质量标准规定;该疫苗是否合格相对而言有检验和鉴定依据,其疫苗生产者是最终责任人。

因此,按照《产品质量法》、《侵权责任法》、《药品管理法》相关规定,接种该类不合格疫苗的被接种者可以向生产者长春长生公司请求赔偿所接种不合格疫苗而造成的人身或其他财产损害。同时,产品责任侵权属于无过错的归责原则,不以责任人主观上的过错为要件,责任人长春长生公司必须对法律规定的免责事由承担举证责任。

(3)刑事法律责任

①生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪以及生产销售伪劣产品罪

如前所述,如果长春长生公司生产的疫苗被认定为假药,就构成刑法中的生产、销售假药罪。因为生产、销售假药罪属于行为犯,其成立既不要求造成实际危害结果,也不要求造成具体的危险情形。同时,根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关规定,生产、销售假疫苗的应当酌情从重处罚。

如果长春长生公司生产的“问题疫苗”被认定为劣药,则有可能构成生产、销售劣药罪或生产、销售伪劣产品罪。因为生产、销售劣药罪属于刑法中的“结果犯”,长春长生公司不仅要有生产、销售劣质疫苗的行为,而且该行为要“对人体健康造成严重危害”这一法定结果才能构成本罪。

当然,即使其生产、销售的劣质疫苗没有出现“对人体健康造成严重危害”的结果,根据刑法规定,也可能要承担刑事责任。刑法第一百四十条规定,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上的构成生产、销售伪劣产品罪。“劣药”同时也属于“伪劣产品”,因此,若长春长生公司生产、销售的问题疫苗被认定为劣质狂犬疫苗,只要销售金额达五万元以上或货值金额达十五万以上的可能构成生产、销售伪劣产品罪。

如果长春长生生产记录造假的违法行为同时符合生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪、生产、销售伪劣产品罪的构成要件时,则根据刑法的相关规定,依照处罚较重的规定定罪处罚。

②以危险方法危害公共安全罪

在实践中,要证实生产、销售假疫苗、劣疫苗等行为对人体健康已经造成危害的难度较大,而且即使造成了人体健康危害结果,也很难通过证据证实是由假冒伪劣产品引起的。此时认定为生产、销售假药罪只能处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。而生产、销售劣药,更是要求对人体健康造成严重危害的才构成犯罪。

假如根据实际情况,生产、销售假药、劣药的行为可以被认定为“以危险方法危害公共安全罪”,那么对该类行为的规制效果可能更大,威慑力更强。因为《刑法》第114条和第115条规定,以其他危险方法危害公共安全,尚未造成严重后果的,处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。同时2014年颁布实施的《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定:“生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”

③非法经营罪

《刑法》第二百二十五条规定,违反国家规定,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品,扰乱市场秩序,情节严重的即构成犯罪。《传染病防治法》及其《实施办法》和《条例》均把疫苗作为专营物品。因此,疫苗可以成为非法经营罪的犯罪对象。

4、作为上市公司的长生生物科技股份有限公司是否具有披露的义务?

根据《上市公司信息披露管理办法》第四章第30条的规定,发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。其中第二款对“重大事件“作出了列举,“(十一)公司涉嫌违法违规被有权机关调查,或者受到刑事处罚、重大行政处罚;公司董事、监事、高级管理人员涉嫌违法违纪被有权机关调查或者采取强制措施;”

但长生生物公司直到在事件曝光后才不得不披露了处罚事项,承认百白破生产车间已经停产。

另有报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

证监会对上市公司信息披露问题作出表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

5、造成“问题疫苗”事件的原因

造成这次事件的原因首先是监管不力,处罚力度不够,导致犯罪成本低廉。

2015年新修订的《药品管理法》将疫苗定性为药品,但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理,现在使用的《疫苗流通和预防接种管理条例》是我国疫苗安全监管领域的专门法规,但属于行政法规,在疫苗质量监管力度上明显不够,且比较单一。有案例表示曾有一名涉事人员因非法贩卖疫苗被判处有期徒刑3年,缓刑5年。但在缓刑期间,其不仅没有收手,反而更加胆大妄为,最终制造了范围更大的非法经营。

其次便是相关人员之间的利益输送。

通过在中国裁判文书网上的查询长春长生公司的涉诉情况来看,从2003年起,长春长生的狂犬、流感、水痘、甲肝、乙肝等多个疫苗产品卷入行贿案件,向21名国家工作人员行贿,涉案地区有广东湛江、河南宁陵、福建邵武、安徽蒙城、安徽利辛、河南南阳、福建长乐、福建南平等地。其中,行贿者既有长春长生本公司的工作人员,亦有代理公司广东立晖生物、河南生物技术研究所等代理机构和独立药代的身影。行贿地区相对固定,明码标价,行贿行为持续数年,受贿人员以防疫部门官员、工作人员和能够影响采购行为的医生(均为公立医院科主任或护士长)为主。

我们认为,要在现行法律法规体系下规范药品生产领域,首要的是加大对该类违法犯罪行为的惩罚力度。目前,《药品管理法》第75条明确规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。但笔者认为要达到足够的威慑力,就必须抓住典型,依法从严处理。如果长春长生公司构成刑事犯罪,除了要承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。

除此之外,对于此类事件的发生更为重要的是监管环节的把控,此次长春长生公司的问题疫苗事件中,基层有关部门监管缺乏刚性、问责难以到底,明明可以严厉惩罚以儆效尤,结果却遮遮掩掩、高举轻放,最终使得事件持续发酵。法律规定终究是具有一定滞后性的,如果监管部门不能负起责任,即使在立法上予以完善,这些事件也难以杜绝。

目前,事件仍在持续调查中,习近平总书记作出重要指示:“长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。”李克强总理也就事件作出批示:“此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。“

中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。同时,深交所已对长生生物公司进行股份限售处理。2018年7月24日,长春长生公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。

作者:尚衡(西安)律所 庞枫琪 杜菲

 

 

联系方式:   北京市尚衡(西安)律师事务所
地址:西安市南关正街88号长安国际C座901   邮编:710068   电话:029-87651930 87651931 87651888
传真:029-87651931    版权所有: 北京市(西安市)尚衡律师事务所  技术支持:中律互联
  • QQ咨询

  • 在线咨询
  • 在线咨询:点击这里给我发消息
  • 房地产咨询:点击这里给我发消息
  • 公司法咨询:点击这里给我发消息
  • 知识产权:点击这里给我发消息
  • 电话咨询

  • 87651888-800